药物粉体比表面积测定方法探究

日期: 2024-04-11

作者: 华体会中国

  随着中国制药工业的快速发展和人民健康水平的日益提高，《中国药典》所收载的化学药、生物药、药用辅料等标准正逐步缩小与发达国家药典标准之间的差距，尤其是药用辅料和制剂方面，有了长足的进步。2020年版《中国药典》加强完善药品标准的检验测试的项目，全方面提升药物的安全性和有效性。在此背景下，《中国药典》2020版四部通则增加和修订了多项理化分析内容，比如：比表面积测定法、固体密度测定法、相对密度测定法等。

  比表面积在药品的净化、加工、混合、制片和包装能力中扮演着重要角色。简单来说，研发和质量控制环节，药品有效期、溶解速率、药效等与材料的比表面积参数息息相关；制剂环节，从预制剂到配方和药物输送以及过程设计和中试放大，均通过对原料和生产中的材料/过程的关键质量属性和性能（如比表面积）的测量，达到确保最终药物质量。

  比表面积是什么？比表面积是超细粉体材料特别是纳米材料最重要的物性之一，本质是单位质量物质的总表面积(㎡/g)。测定比表面和孔径分布的方法很多，其中氮吸附法是常用、可靠的方法，已经被列入国际标准和中国国家标准。

  任何粉体表面都有吸附气体分子的能力，在液氮温度下，在含氮的气氛中，粉体表面会对氮气产生物理吸附，当已知粉体表面吸附了完整的一层氮分子时的吸附量Vm，粉体的比表面积(Sg)可由下式求出：Sg=4.36Vm/W( W：样品的重量)。

  氮吸附法——动态色谱法 动态色谱法是将待测粉体样品装在U型的样品管内，使含有特殊的比例吸附质的混合气体流过样品，根据吸附前后气体浓度变化来确定被测样品对吸附质分子(N2)的吸附量。

  氮吸附法——静态法 根据确定吸附量方法的不同分为重量法和容量法。重量法已经被淘汰。容量法是将待测粉体样品装在一定体积的一段封闭的试管状样品管内，向样品管内注入很多压力的吸附质气体，根据吸附前后的压力或重量变化来确定被测样品对吸附质分子(N2)的吸附量。

  动态色谱法和静态法的目的都是确定吸附质气体的吸附量。吸附质气体的吸附量确定后，就可以由该吸附质分子的吸附量来计算待测粉体的比表面了。

  在药物粉体研究中，比表面积除了影响溶出度外，还会影响其颗粒粒径和溶解度等性质，由此可见，比表面积对控制药物粉体性质很重要。除了《中国药典》2020年版四部通则对比表面积测定做了规定，美国药典USP846，日本药典JP 3.02、欧洲药典Ph. Eur. 2.9.26等，都明确规定了药物粉体比表面积的测定方法。

  目前已商业化的比表面积仪器种类非常之多，针对制药行业的实际的需求，北京精微高博科学技术有限公司专门干比表面及孔径分析仪、全自动真密度仪、气体选择性吸附仪、蒸汽吸附仪等物性分析设备的研究，被誉为“中国氮吸附仪的开拓者”，是中国纳米新材料表征和测试仪器先驱。产品有：比表面仪、比表面积分析仪、介孔孔径分析仪、微孔孔径分析仪、化学吸附仪、蒸汽吸附仪、比表面测试仪、竞争性吸附仪、真密度仪、压汞仪等。

  由于比表面积测定在药品研究中应用广泛，因此，对于药物及药用辅料比表面积测定方法的研究一直在精益求精。为满足广大制药企业及新客户和老客户对行业前沿的需求，中国粉体网将于2022年12月1-2日在江苏泰州碧桂园凤凰酒店举办“第四届全国医药粉体制备及物性表征技术高峰论坛”，届时邀请来自北京精微高博科学技术有限公司的马志远总经理作《药物及药用辅料比表面积测定方法探究》报告，报告主讲人将结合药品制作的完整过程中的具体实例，如：列举药物及药用辅料比表面积测试的关注指标、深度分析比表面积测试实验数据，从多个角度讲述不同技术要点。同时，通过对北京精微高博科学技术有限公司设备、技术方案、应用场景范围一一介绍，带大家一窥市场态势。

  马志远，北京工商大学自动化专业本科，北航研究生班，北大EDP进修高级工商管理。曾服务于中国电子测量行业龙头企业普源公司，历经研发工程师、工程部经理、技术上的支持部经理，市场部经理、产品线经理、生产供应链副总裁等职位。

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